1. 初步接洽和需求评估
项目介绍: 申办方(Sponsor)向CRO介绍水光针的背景、研究目标和临床试验需求。
需求评估: CRO评估项目需求,了解试验范围、试验设计、预算和时间表。
2. 合同签订
服务协议:确定CRO的服务范围和职责,签订合同,包括项目管理、试验设计、数据管理、统计分析等内容。
预算和付款条款: 确定项目预算和付款条款,包括各阶段的付款节点。
3. 试验设计和计划
研究方案撰写:CRO根据申办方的要求撰写详细的研究方案,确保符合GCP和俄罗斯法规要求。
伦理委员会批准: 协助申办方向伦理委员会提交研究方案,获得伦理批准。
4. 试验启动
中心选择和启动: 选择合适的临床试验中心,并进行启动会,培训试验中心的研究人员。
试验准备: 准备试验所需的文件、药品、设备和材料。
5. 参与者招募和管理
招募计划: 制定并实施参与者招募计划,确保满足试验样本量要求。
筛选和登记: 进行参与者的筛选和登记,确保符合入选标准。
6. 试验实施
试验监测: CRO定期监测试验进展,确保试验按照方案进行,并记录所有试验数据。
数据管理: 收集和管理试验数据,确保数据的完整性和准确性。
7. 安全性监测
安全报告: 监测和报告试验中的不良事件和副作用,确保参与者的安全。
定期报告: 向申办方和监管机构提交定期的安全报告。
8. 数据分析和报告
数据清理和分析: 对收集的数据进行清理和统计分析,确保结果的可靠性和准确性。
临床试验报告: 撰写详细的临床试验报告,总结试验结果和结论。
9. 试验结案
结案报告: 完成所有试验相关的文件和记录,撰写试验结案报告。
监管提交:协助申办方向Roszdravnadzor提交试验结果和相关文件,进行试验结案。
10. 后续支持
数据存档: 将所有试验数据和文件进行系统存档,以备将来查阅。
审计支持: 在监管机构审计时提供必要的支持和协助,确保审计顺利通过。