新 加 坡对医疗器械审批的分类体系是怎样的？

新加坡的医疗器械审批分类体系基于产品的风险级别和预期用途，主要分为四个类别，通常标识为 Class A、Class B、Class C和 Class D。这些类别决定了审批过程中所需的详细程度和审批路径的复杂性。以下是各类别的一般特征和审批要求：

1. Class A

• 风险级别： 低风险产品。

• 特点： 一般情况下，安全性和有效性已经被证明，通常是简单结构的产品。

• 审批要求： 提交基本的技术文件，符合安全性和性能要求。

• 例子： 一些非活性医疗器械和低风险的软件应用。

2. Class B

• 风险级别： 中低风险产品。

• 特点： 需要较详细的技术文件和可能的临床数据，以证明安全性和有效性。

• 审批要求： 包括技术文件、临床评价数据，产品在预期使用下的安全性和有效性。

• 例子： 某些诊断设备和简单的治疗设备。

3. Class C

• 风险级别： 中高风险产品。

• 特点： 需要全面的技术文件、详细的临床评价数据和深入的风险管理分析。

• 审批要求：包括详尽的技术文件、全面的临床评估和风险管理文件，产品在复杂使用环境下的安全性和有效性。

• 例子： 复杂的手术设备和高风险的诊断工具。

4. Class D

• 风险级别： 高风险产品。

• 特点： 需要较别的技术文件、临床数据和严格的风险管理控制。

• 审批要求：包括高度详细的技术文件、临床试验数据，以及全面的风险管理文件和质量管理体系验证。

• 例子： 心脏起搏器、植入式医疗器械等高风险设备。

每个类别的医疗器械在审批过程中都有其特定的要求和标准，以产品在市场上的安全性和有效性。制造商在准备申请时应详细了解并遵循相应类别的审批要求，以产品能够顺利通过审批并在新加坡市场上合法销售和使用。