IVD产品在美国临床试验的样本保存规范

在美国进行IVD（体外诊断）产品的临床试验中，样本保存规范是试验样本质量和完整性的重要方面。以下是一般的样本保存规范要点：

1. 样本标识和追溯性

• 唯一标识符：为每个样本分配唯一的标识符或条形码，样本可以在整个试验过程中追溯。

• 标签：使用持久性标签，包括样本ID、日期、采集者信息等。

2. 样本处理和存储条件

• 处理前条件：在样本处理前，所有样本都按照标准操作程序（SOP）进行标识、记录和处理。

• 存储条件：根据样本类型（如血液、组织、尿液等）和试验需求确定适当的存储温度和环境条件，例如冷藏或冷冻。

• 温度监控：实施温度监控系统，记录存储设备的温度和湿度数据，以样本在存储期间的稳定性和可用性。

3. 样本运输

• 运输容器：使用符合要求的运输容器和包装材料，保护样本免受温度变化、湿度和物理损伤。

• 运输记录：记录样本运输的日期、时间、条件和接收者信息，运输过程中的样本链完整性。

4. 样本追踪和管理

• 追踪系统：建立有效的样本追踪系统，跟踪样本的接收、处理、存储和使用情况，每个样本的完整历史记录。

• 管理策略：制定和实施样本管理策略，包括样本使用授权、访问控制和安全性措施。

5. 样本销毁

• 销毁程序：根据试验结束后的规定时间，制定合适的样本销毁程序，包括记录销毁日期、方法和授权人员信息。