IVD产品在美国临床试验相关法规有哪些？

在美国，IVD（体外诊断）产品的临床试验受到一系列法规和指导原则的约束。这些法规旨在临床试验的安全性、有效性和合规性。以下是一些主要的法规和指导文件：

1. 联邦法规（Code of Federal Regulations, CFR）

21 CFR Part 812 - 调查性设备豁免（Investigational Device Exemptions,IDE）

• 内容：规定了显著风险设备的临床试验必须获得FDA的IDE批准。包括试验设计、受试者保护、设备制造和记录保存等方面的要求。

• 适用范围：用于需要进行临床试验以评估安全性和有效性的显著风险IVD产品。

21 CFR Part 50 - 受试者保护（Protection of Human Subjects）

• 内容：规定了受试者同意的要求，包括知情同意的内容和程序，受试者的权利和福祉得到保护。

• 适用范围：所有涉及人类受试者的临床试验，包括IVD产品的试验。

21 CFR Part 56 - 伦理委员会（Institutional Review Boards, IRBs）

• 内容：规定了伦理委员会的组成、职责和操作程序，临床试验符合伦理标准。

• 适用范围：所有涉及人类受试者的临床试验。

21 CFR Part 54 - 财务披露（Financial Disclosure by ClinicalInvestigators）

• 内容：规定了临床研究人员的财务披露要求，以避免经济利益冲突。

• 适用范围：所有提交给FDA的临床试验数据。

21 CFR Part 11 - 电子记录和电子签名（Electronic Records; ElectronicSignatures）

• 内容：规定了电子记录和电子签名的使用要求，数据的完整性和安全性。

• 适用范围：所有使用电子记录和签名的临床试验。

2. FDA指导文件（FDA Guidance Documents）

医疗设备的临床试验设计（Design Considerations for Pivotal ClinicalInvestigations for Medical Devices）

• 内容：提供了设计临床试验的指导，包括受试者选择、终点、数据分析和统计方法。

• 适用范围：用于设计和实施医疗设备（包括IVD产品）的临床试验。

IVD设备的评估和审查（In Vitro Diagnostic (IVD) Device Studies -Frequently Asked Questions）

• 内容：回答了常见问题，提供了关于IVD设备临床试验的指导。

• 适用范围：用于IVD设备的临床试验和审查过程。

诊断设备的实质等同（510(k) Substantial Equivalence DeterminationDecision-Making Process）

• 内容：提供了510(k)申请中实质等同评估的决策过程。

• 适用范围：用于IVD设备的510(k)申请。

3.

ISO 14155 - 临床试验中对医疗设备的优良临床实践（Clinical Investigation of MedicalDevices for Human Subjects – Good Clinical Practice）

• 内容：提供了医疗设备（包括IVD产品）临床试验的，涵盖了试验设计、实施、记录和报告等方面的要求。

• 适用范围：用于临床试验符合和较佳实践。

4. 其他相关法规

公共卫生服务法案（Public Health Service Act）

• 内容：规定了生物制品和设备的监管要求，包括IVD产品。

• 适用范围：用于IVD产品的开发、试验和上市。