申请体外诊断产品（IVD）在美国FDA注册时，需要建立和实施多种质量控制计划，以产品的安全性、有效性和符合性。以下是主要的质量控制计划：
质量管理体系手册（Quality Management System Manual）：
描述整体的质量管理体系结构和管理政策，符合FDA的GMP（Good Manufacturing Practices）和ISO13485等。
设计控制程序（Design Control Procedure）：
产品设计的过程受到有效控制，包括设计输入、设计输出、设计验证、设计验证和设计变更控制。
风险管理程序（Risk Management Procedure）：
根据ISO 14971标准，评估和控制产品的风险，在设计、生产和使用过程中风险能够被有效管理。
文件控制和记录管理程序（Document Control and Records ManagementProcedure）：
所有质量相关文件（如制造规范、测试方法、报告）的创建、审查、批准、分发、变更和存档受到严格控制。
供应商管理程序（Supplier Management Procedure）：
从供应商获取的所有原材料和组件符合质量标准，包括供应商评估、选择、审核和监控。
生产控制程序（Production Control Procedure）：
控制产品的生产过程，在生产中能够实现一致性和符合性，包括工艺控制、设备校准和产品检验。
负面品管理程序（Nonconforming Product ManagementProcedure）：
描述如何处理不符合产品规格的产品，负面品不会误入市场或影响产品的质量和安全性。
内部审核程序（Internal Audit Procedure）：
定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，持续符合FDA和自身设定的质量管理要求。
唯一器械识别（UDI）程序（Unique Device IdentificationProcedure）：
描述如何实施唯一器械识别（UDI）系统，产品能够追溯到具体的制造商和批次。
这些质量控制计划帮助制造商建立和维护一个有效的质量管理体系，以其IVD产品在生产和使用过程中的一致性、安全性和合规性。制造商应根据产品特性和FDA的要求，制定详细的质量控制计划，并在注册申请中适当地记录和提交相关的文件和程序。
