申请体外诊断（IVD）产品在美国FDA注册时，需要提供的信息和文件包括但不限于以下内容，具体的要求取决于申请的市场准入途径（如510(k)、PMA、DeNovo等）和产品的特性：
产品描述和标识：
详细描述产品的设计、构成和功能。
包括产品的名称、型号、用途、主要组成部分等信息。
性能数据：
准确性（Accuracy）：产品测试结果与实际值的接近程度。
精密度（Precision）：在重复测试中结果的一致性和可重复性。
灵敏度（Sensitivity）：产品对目标分析物的检测能力。
特异性（Specificity）：产品对非目标物质的反应情况。
线性范围（Linearity）：产品在不同浓度下响应是否是线性的。
临床数据（如果适用）：
如果进行了临床试验，需要提供临床试验设计、数据和分析报告，证明产品的安全性和有效性。
包括试验设计、试验结果、分析和结论等。
质量管理体系文件：
如符合ISO 13485认证或类似的质量管理体系文件。
包括质量管理手册、程序文件、内部审核报告等。
风险管理文件：
根据ISO 14971标准进行的风险管理分析和文件。
包括风险分析、评估和控制措施等。
材料和制造过程：
产品所使用的材料清单及其特性，特别是与患者接触的材料。
制造过程的描述和控制文件，产品的一致性和质量稳定性。
标签和使用说明书：
产品的标签和使用说明书，包括使用方法、预期用户群、警告和注意事项等信息。
其它信息：
如有必要，还需提供市场竞争分析、市场营销计划等商业化信息。
需要符合FDA的法规要求，并按照FDA的指南和要求进行准备和提交。
以上是一般情况下需要提供的信息和文件，具体的要求和详细内容应根据产品的分类、预期用途和选择的市场准入途径而有所不同。制造商在准备申请时应仔细阅读FDA的指南和要求，并所有必要的信息和文件都完整、准确并符合FDA的法规要求。