美国对IVD产品的标识和唯一识别码（Unique Device Identification,UDI）的规定主要由FDA（美国食品药品监督管理局）制定和管理。以下是相关规定的主要内容：
唯一识别码（UDI）：
设备标识器（Device Identifier,DI）：用于唯一标识制造商和设备型号或版本的组合。
生产者识别器（Production Identifier,PI）：用于标识制造日期、批次号或序列号等特定生产信息。
FDA要求所有在美国市场销售的医疗器械，包括IVD产品，都必须具有唯一识别码（UDI）。
UDI包括两部分：
UDI的实施帮助FDA和其他利益相关方追踪和识别特定设备，有助于提高医疗器械的追溯性和管理。
标识要求：
IVD产品的标识符合FDA规定的格式和标准，标识清晰可读、持久稳定，并能在产品使用期间保持可识别性。
标识应包括产品名称或型号、制造商信息、UDI和其他适用的标识要求。
UDI实施时间表：
根据FDA的规定，不同类型的医疗器械的UDI实施时间有所不同。IVD产品的UDI实施时间表依赖于其分类和市场准入途径。
制造商需要在规定的时间内，根据FDA的要求，对其IVD产品进行UDI标识。
FDA网站资源：
FDA提供详细的UDI系统和标识要求的指导文件和资源，制造商可以在FDA的网站上找到相关的技术指南和更新。
制造商应密切遵守FDA的UDI要求，并在适当的时间内实施UDI，以其产品在美国市场的合规性和可追溯性。
