澳大利亚进出口的医疗器械产品类别主要基于其风险等级和用途进行分类。以下是清晰的分类表示：
一、主要分类
类别Ⅰ（Class I）：
风险等级：低风险
产品示例：医用手套、口罩、体温计、拖鞋、牙刷等非侵入性、非活性的产品。
注册要求：通常不需要经过TGA（澳大利亚治疗用品管理局）的注册，但需要符合特定的法规和标准。
类别Ⅱ（Class II）：
类别Ⅱa（Class IIa）：风险较低，如一些需要低程度侵入性操作或带电的医疗器械。
类别Ⅱb（Class IIb）：风险稍高，可能包括一些需要较高程度侵入性操作或更复杂的带电医疗器械。
风险等级：中低风险至中高风险
子分类：
注册要求：需要经过TGA的注册和审查过程，确保产品的安全性、质量和有效性。审查的严格程度根据风险级别而定。
类别Ⅲ（Class III）：
风险等级：高风险
产品示例：人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器等需要进行复杂侵入性手术或治疗的器械。
注册要求：注册和审批过程为复杂和严格，通常需要提供详细的临床数据和评估。
特殊目的器械：
风险等级：根据具体情况而定
特点：包括定制器械、体外诊断试剂等具有特殊用途或风险的器械。
注册要求：根据具体的产品特性和用途而有所不同，但通常也需要经过TGA的评估和审批。
二、注册费用（以2024年为例）
类别Ⅲ和有源植入式医疗器械（AIMD）的注册年费为1,394美元。
类别Ⅱa和Ⅱb的注册年费为1,095美元。
类别Ⅰ（无菌和测量设备）的注册年费为749美元。
其他类别Ⅰ设备的注册年费为103美元。
三、
澳大利亚的医疗器械分类系统旨在确保医疗器械的安全性、质量和有效性。不同类别的医疗器械根据其风险等级和用途进行划分，并需要满足相应的注册和审批要求。制造商和进口商/出口商在进出口医疗器械时，需要严格遵守澳大利亚的相关法规和规定，确保产品符合澳大利亚市场的标准和要求。