无菌医疗器械净化车间的洁净度等级通常参照化组织（ISO）制定的ISO14644-1标准，该标准定义了不同级别的洁净室和洁净区域的分类。在中国，除了ISO标准外，还可能参考GB/T16292-2012《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》等国家标准。
ISO14644-1标准根据每立方米空气中允许的较大粒径为0.1至0.5微米的颗粒数量来划分洁净度等级。以下是ISO洁净度等级的一些常见级别及其对应的较大允许颗粒数：
ISO 1级：每立方米空气中较大允许粒径≥0.1微米的颗粒不超过10个。
ISO 2级：每立方米空气中较大允许粒径≥0.1微米的颗粒不超过100个。
ISO 3级：每立方米空气中较大允许粒径≥0.1微米的颗粒不超过1,000个（相当于Class 1,000）。
ISO 4级：每立方米空气中较大允许粒径≥0.1微米的颗粒不超过10,000个（相当于Class 10,000）。
ISO 5级：每立方米空气中较大允许粒径≥0.1微米的颗粒不超过100,000个（相当于Class 100,000）。
ISO 6级：每立方米空气中较大允许粒径≥0.1微米的颗粒不超过1,000,000个。
ISO 7级：每立方米空气中较大允许粒径≥0.1微米的颗粒不超过10,000,000个。
ISO 8级：每立方米空气中较大允许粒径≥0.1微米的颗粒不超过100,000,000个。
对于无菌医疗器械的生产，通常要求的洁净度等级较高，比如ISO5级或更高。这是因为无菌医疗器械的生产需要在非常干净的环境中进行，以产品的无菌性和安全性。
在设计和建造无菌医疗器械净化车间时，必须根据产品的特性和生产工艺的要求来确定所需的洁净度等级，并严格按照相应的标准和规范进行设计和施工，以车间能够达到预期的洁净度水平。此外，还需要定期对车间的洁净度进行监测和验证，以其持续符合规定的洁净度要求。
