IVD产品申请新西兰Medsafe注册的延续申请怎么做?

更新:2024-10-07 09:00 发布者IP:118.248.142.58 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
新西兰,Medsafe,临床试验,医疗器械,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18973792616
全国服务热线
18973792616
联系人
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍


申请体外诊断(IVD)产品在新西兰Medsafe注册后,如果需要进行延续申请,通常是为了更新注册证书、扩展产品适用范围或更新技术文件等。以下是延续申请的一般步骤和注意事项:

  1. 准备资料

    • 更新和完善技术文件:包括产品规格、制造工艺、性能评估数据、验证和验证报告、安全性和有效性评估报告等。

    • 更新质量管理体系文件:符合较新的质量管理体系要求,如ISO 13485标准。

  2. 申请提交

    • 根据Medsafe的要求,准备和提交延续申请表格和相关文件。

    • 申请材料的完整性和准确性,包括更新的产品信息、质量管理体系证书等。

  3. 支付费用

    • 根据Medsafe的费用结构,缴纳适当的注册延续费用。

  4. 审批过程

    • Medsafe将审核提交的申请材料,可能会要求的信息或文件补充。

    • 根据审批结果,Medsafe可能会批准延续申请,或者提出的要求或条件。

  5. 更新注册证书

    • 如果延续申请获得批准,Medsafe将更新注册证书,反映产品的较新状态和适用范围。

  6. 定期审核

    • 根据Medsafe的要求,可能需要定期更新或审核注册证书,以产品的持续符合法规要求和安全性标准。

延续申请的具体步骤和要求可能会根据产品类型、更新的内容和Medsafe的较新规定而有所不同,申请人应仔细查阅较新的Medsafe指南和指导文件,并遵循其要求进行申请和提交。

所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
IVD产品申请新西兰Medsafe注册的延续申请怎么做?的文档下载: PDF DOC TXT
关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112