申请超声骨组织手术系统在越南注册时，通常需要提供生产设施合规性报告或相关的文件。这些文件主要用于证明生产设施符合越南的法规和标准要求，产品的生产过程能够满足质量管理和产品安全的要求。
具体来说，生产设施合规性报告可能包括以下内容：
设施描述：详细描述生产设施的地点、建筑结构、设施布局等。
设施设备清单：列出所有关键设备和生产设施，包括设备的型号、规格、功能等信息。
设施合规证书：提供设施的合规证书或符合性声明，证明设施符合越南相关的法规和标准要求。
设施运营文件：包括设施的操作规程、维护计划、清洁与消毒程序等文件。
环境控制文件：如有必要，提供关于空气质量、湿度控制、无尘室设施等环境控制方面的文件。
安全设施和安全管理：生产设施具备必要的安全设施和安全管理措施，如防火设施、紧急处理计划等。
生产设施合规性报告的具体要求可能因申请的产品类型、设施规模和越南法规的具体要求而有所不同。在准备注册申请文件时，建议与注册代理公司或越南的医疗器械管理进行详细的沟通，了解并确认所需的具体文件和要求，以申请顺利进行并符合越南的法规要求。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规 ... | ||
