医疗器械3D数字化成像观察系统产品注册文件变更与更新规定主要依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）以及其他相关法规，以下是关于其注册文件变更与更新的详细规定：
一、变更注册的情形
当已注册的第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，且这些变化有可能影响该医疗器械的安全、有效性时，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
举例：产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等发生变化。
进口医疗器械生产地址发生变化。
注册证中“其他内容”发生变化。
对于非实质性变化，不影响医疗器械安全、有效的，注册人应当将变化情况向原注册部门备案。
举例：注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所等发生变化。
境内医疗器械生产地址发生变化（但需在办理相应的生产许可变更后办理备案）。
二、变更注册办理流程
准备申请材料：根据变更情况选择提交相应的申报资料，如申请表、证明性文件、变更申请项目申报资料等。
特别注意提供与产品变化相关的安全风险管理报告，以及变化部分对产品安全性、有效性影响的资料。
提交申请：将完整的申请材料提交给原注册部门。
技术审评：技术审评机构将重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效、质量可控形成审评意见。
审批决定：原注册部门根据技术审评结果作出是否批准变更注册的决定。
更新注册证：如变更注册申请获批准，注册人将获得新的注册证或变更注册文件，该文件将与原医疗器械注册证合并使用，有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。
三、注意事项
变更事项不可与延续注册合并提出申请。
取得变更注册文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。
对于其他未列出的变化，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。
以上是关于医疗器械3D数字化成像观察系统产品注册文件变更与更新的主要规定，注册人在进行变更时应仔细对照并遵循相关法规要求，确保产品的合规性和安全性。