申请新西兰Medsafe注册IVD产品的费用主要包括以下几个方面:
1. WAND通知费
所有在新西兰销售的医疗器械(包括IVD产品)必须在WAND(Web Assisted Notification ofDevices)系统中进行通知。这个费用通常是固定的。
WAND通知费:约NZD 575。
2. 评审费
根据IVD产品的风险分类和复杂程度,评审费会有所不同。高风险类别(如C类和D类)产品的评审费用通常较高。
低风险(A类):费用较低,可能在NZD 1,000 - 2,000之间。
中等风险(B类):费用适中,约NZD 2,000 - 5,000。
高风险(C类和D类):费用较高,可能在NZD 5,000 - 10,000或更多。
3. 文件准备和咨询费用
如果需要的注册代理或咨询公司的帮助,费用会有所增加。
咨询服务费:根据服务的范围和复杂性,可能在NZD 2,000 - 10,000之间。
4. 临床试验和测试费用
某些情况下,Medsafe可能要求进行额外的临床试验或测试,以验证产品的性能和安全性。这些费用通常是申请费用中较为昂贵的一部分。
临床试验费用:几千至几十万新西兰元不等,具体取决于试验的规模和复杂性。
实验室测试费用:可能在NZD 1,000 - 10,000之间,视具体测试要求而定。
5. 翻译费用
如果文件需要翻译成英文,翻译费用需考虑在内。
翻译费用:大约NZD 0.10 - 0.30每字,具体取决于翻译的质量和性。
6. 上市后监督费用
在产品获得批准并上市后,制造商需进行持续的上市后监督和报告。
年度监督费用:每年NZD 1,000 - 5,000,视监督活动的频率和范围而定。
负面事件报告费用:如果发生负面事件,处理和报告的费用也需考虑在内。
7. 其他可能的费用
产品变更费用:如果产品设计、制造或用途发生重大变更,需重新评审和通知,可能会产生额外费用。
培训和支持费用:针对用户的培训和技术支持费用。