IVD产品申请新西兰Medsafe注册的费 用包括哪些方面?

更新:2024-06-30 09:00 发布者IP:118.248.215.225 浏览:0次
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新西兰,Medsafe,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍

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申请新西兰Medsafe注册IVD产品的费用主要包括以下几个方面:

1. WAND通知费

所有在新西兰销售的医疗器械(包括IVD产品)必须在WAND(Web Assisted Notification ofDevices)系统中进行通知。这个费用通常是固定的。

  • WAND通知费:约NZD 575。

2. 评审费

根据IVD产品的风险分类和复杂程度,评审费会有所不同。高风险类别(如C类和D类)产品的评审费用通常较高。

  • 低风险(A类):费用较低,可能在NZD 1,000 - 2,000之间。

  • 中等风险(B类):费用适中,约NZD 2,000 - 5,000。

  • 高风险(C类和D类):费用较高,可能在NZD 5,000 - 10,000或更多。

3. 文件准备和咨询费用

如果需要的注册代理或咨询公司的帮助,费用会有所增加。

  • 咨询服务费:根据服务的范围和复杂性,可能在NZD 2,000 - 10,000之间。

4. 临床试验和测试费用

某些情况下,Medsafe可能要求进行额外的临床试验或测试,以验证产品的性能和安全性。这些费用通常是申请费用中较为昂贵的一部分。

  • 临床试验费用:几千至几十万新西兰元不等,具体取决于试验的规模和复杂性。

  • 实验室测试费用:可能在NZD 1,000 - 10,000之间,视具体测试要求而定。

5. 翻译费用

如果文件需要翻译成英文,翻译费用需考虑在内。

  • 翻译费用:大约NZD 0.10 - 0.30每字,具体取决于翻译的质量和性。

6. 上市后监督费用

在产品获得批准并上市后,制造商需进行持续的上市后监督和报告。

  • 年度监督费用:每年NZD 1,000 - 5,000,视监督活动的频率和范围而定。

  • 负面事件报告费用:如果发生负面事件,处理和报告的费用也需考虑在内。

7. 其他可能的费用

  • 产品变更费用:如果产品设计、制造或用途发生重大变更,需重新评审和通知,可能会产生额外费用。

  • 培训和支持费用:针对用户的培训和技术支持费用。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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