申请超声骨组织手术系统在巴西注册时，通常需要提供生产设施合规性报告。这些报告用于证明生产设施符合相关的法规和标准，在这些设施中生产的医疗器械符合质量和安全要求。
具体来说，生产设施合规性报告可能包括以下内容：
设施描述：详细描述生产设施的位置、建筑结构、房间布局等信息。
设施管理和维护：描述设施的管理制度、清洁和维护程序，设施在生产过程中的良好状态。
设备验证和维护：包括设备的验证程序、维护记录和计划，生产设备的可靠性和性能。
环境控制：说明设施内部环境控制措施，如温度、湿度和洁净度要求的满足程度。
安全措施：描述设施内部的安全措施，如员工培训、工作流程和应急响应计划。
法规遵从：证明设施符合相关的法规和标准，如ISO13485质量管理体系标准和巴西国家监管（ANVISA）的特定要求。
这些报告的目的是生产设施能够支持安全和有效的医疗器械生产，并符合巴西市场的法律要求。在准备超声骨组织手术系统在巴西注册申请时，提供完整和符合要求的生产设施合规性报告是非常重要的。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规 ... | ||
