FD&C法案豁免设备有哪些类型

FD&C法案（Federal Food, Drug, and CosmeticAct）豁免设备主要指的是在《联邦食品、药品和化妆品法案》下，被免除特定监管要求的医疗器械。这些豁免设备通常基于其风险等级、历史使用记录、技术特性等因素进行分类。以下是根据参考文章中的信息，对FD&C法案豁免设备类型的分点表示和归纳：

1. I类和II类设备的豁免：

• 根据FD&C法案的第513条规定，FDA将所有医疗器械归类为三个监管部分之一，即I类、II类或III类。

• 某些I类和II类设备不受上市前通知（510(k)）要求以及医疗设备良好生产规范（GMP）的约束。这些设备通常已经通过其他方式证明了其安全性和有效性，或者属于低风险类别。

• 豁免的I类或II类设备仍必须符合其他要求（称为法规控制），除非该设备明确免除该设备类型的法规中指明的那些要求。

2. 特定产品编码的豁免：

• 在参考文章2中提到了2020年FDA对I类和II类设备豁免情形的变更。例如，FDA确定没有必要把某些特定法规（如21 CFR872.4565, 21 CFR 878.4014, 21 CFR880.6320等）管辖的器械纳入豁免情形，因为这些法规中的某些产品编码已经属于豁免上市前通知的器械。

• 对于II类设备，如21 CFR876.5820法规管辖的器械，其中的产品编号FKI已经豁免了上市前通知要求，并属于I类设备。

3. 豁免限制：

• FDA根据FD&C法案的规定，将某些I类和II类器械从上市前通知要求中免除，但这并不意味着这些器械不受任何其他法律或法规要求的约束。除非明确规定了此类免责条件，否则豁免的设备仍需符合其他相关要求。

4. 其他豁免情况：

• 除了上述基于分类和产品编码的豁免外，还可能存在其他特定情况下的豁免，如临床试验用器械的豁免（IDE）等。这些豁免通常基于设备的用途、风险等级、历史使用记录等因素进行评估和决定。

来说，FD&C法案豁免设备主要包括部分I类和II类设备，这些设备基于其风险等级、历史使用记录、技术特性等因素被免除特定的监管要求。豁免并不意味着设备完全不受监管，而是需要在满足其他要求的前提下进行生产和销售。具体豁免情形可能根据法规的更新和修订而有所变化。