澳洲对碎石机医疗器械临床试验的统计分析有何要求

在澳大利亚，进行碎石机医疗器械的临床试验时，统计分析是评估试验结果的关键环节。澳大利亚治疗用品管理局（TGA）对临床试验的统计分析有严格的要求，以试验结果的科学性和可靠性。以下是一些关键的统计分析要求：

1. 预先设定的统计分析计划：

• 在试验开始之前，应制定详细的统计分析计划（SAP），明确试验的主要终点、次要终点、假设检验、样本量计算、多重比较校正、数据分析方法等。

1. 样本量计算：

• 在试验设计阶段，应进行样本量计算，以试验具有足够的统计功效来检测预期的效应大小。

1. 随机化和盲法：

• 为了减少偏倚，试验应采用随机化方法分配受试者，并在可能的情况下保持双盲，即受试者和研究人员都不知道分组情况。

1. 主要终点和次要终点的定义：

• 明确界定主要终点和次要终点，主要终点通常是较关键的疗效指标，而次要终点则是辅助评估的其他重要指标。

1. 缺失数据的处理：

• 对于缺失数据，应采用恰当的方法进行处理，如完整案例分析、多重填补或模型拟合等，并在分析报告中说明所采用的方法。

1. 敏感性分析：

• 进行敏感性分析以评估结果的稳健性，例如通过改变分析模型、排除特定子集的受试者或使用不同的统计方法。

1. 亚组分析和交互作用：

• 如果有预先设定的亚组分析计划，应在SAP中明确说明，并在分析报告中讨论亚组间的效果是否一致。

1. 多重比较校正：

• 当进行多个比较时，应考虑多重比较的问题，并采用适当的方法进行校正，如Bonferroni校正或Holm校正。

1. 统计软件和报告：

• 使用公认的统计软件进行数据分析，并在报告中提供详细的统计描述、结果解释和图表。

1. 独立统计审查：

• 在某些情况下，TGA可能要求独立的统计专家对试验的统计分析进行审查，以验证分析的正确性和合理性。

请注意，这些要求是基于一般原则，具体的统计分析要求可能会随时间和法规的变化而调整。在进行临床试验之前，建议咨询TGA和的统计顾问，以遵守较新的规定。