在新西兰生产体外诊断（IVD）产品时，选择原材料是产品质量、安全性和有效性的重要环节。以下是选择原材料时需要考虑的主要因素：
1. 质量和纯度
高质量和高纯度的原材料能够保障IVD产品的准确性和一致性。低质量或含有杂质的原材料可能会导致测试结果不准确。
供应商资质：选择有资质和信誉良好的供应商，原材料的质量和稳定性。
2. 可追溯性
批次追踪：每批原材料都可以追溯到其来源，以便在出现问题时能够迅速进行调查和处理。
文件记录：保留详细的购买记录、质检报告和供应商提供的相关文件。
3. 符合标准和法规
：原材料符合相关的，如ISO 13485、ISO 14971等。
当地法规：符合新西兰的法规和Medsafe的要求，原材料在新西兰的合法性和合规性。
4. 生物相容性和安全性
生物相容性：原材料必须是无毒的，对人体和环境无害，特别是对于与样本直接接触的材料。
化学稳定性：原材料应在整个产品生命周期内保持化学稳定，不与样本或其他试剂发生负面反应。
5. 供应链可靠性
持续供应：选择能够持续提供高质量原材料的供应商，避免因供应中断而影响生产。
库存管理：建立良好的库存管理系统，原材料的可用性和新鲜度。
6. 成本效益
成本控制：在质量的前提下，选择成本效益高的原材料，以保持产品的市场竞争力。
性价比：权衡质量与成本，选择性价比较佳的原材料。
7. 技术性能
性能指标：原材料应符合产品设计和性能要求，如灵敏度、特异性、稳定性等。
验证和测试：在正式生产前，对原材料进行严格的验证和测试，其性能符合产品要求。
8. 环境影响
环境友好：选择对环境影响较小的原材料，遵循环保法规和可持续发展原则。
废弃物处理：考虑原材料在使用后废弃物的处理方式，符合环保要求。
9. 适用性
与其他材料的兼容性：原材料与产品中的其他材料和试剂兼容，不会发生负面反应。
产品要求：原材料应满足产品的特定要求，如试剂盒中的化学试剂、样本容器中的塑料材料等。
10. 风险管理
风险评估：对原材料的潜在风险进行评估，制定相应的控制措施。
供应商审计：定期审计供应商的质量管理体系，其持续符合要求。
选择合适的原材料是IVD产品成功生产的关键步骤，需要综合考虑质量、安全性、成本和合规性等多方面的因素。通过严格的原材料选择和管理，产品的高质量和可靠性。
