医疗器械注册审核的周期因多种因素而异,以下是对II类和III类医疗器械注册审核周期的详细解释:
II类医疗器械注册周期:
无临床国内二类医疗器械注册,预算应至少15~21个月;有临床国内二类医疗器械注册,预算应至少33个月(其中临床12个月)。
立项阶段:计划与预算,通常需要1个月。
受理前资料准备:考虑到检测,平均消耗6个月,但视产品情况有所变化。
临床试验与检测:这两个步骤不能并行,需单独核算时间,其中临床试验预算至少12个月。
注册资料编制:可与检测或临床并行进行。
受理后:NMPA(国家药品监督管理局)法定消耗预算为8个月。
发补时限:0~12个月,平均时间6个月,视产品申报资料情况而定。
体系考核:在受理后10工作日内申请,1个月内完成。若考核及整改不通过即退审。
体系整改:根据整改程度分为1个月或6个月,结束后继续审评阶段或进入二次审评阶段。
III类医疗器械注册周期:
无临床国内三类医疗器械注册,预算应至少17~23个月;有临床国内三类医疗器械注册,预算应至少35个月(其中临床12个月)。
立项阶段、受理前资料准备、临床试验与检测、注册资料编制等步骤与II类相似。
受理后:NMPA法定消耗预算为10个月。
其余步骤(如发补时限、体系考核、体系整改等)与II类医疗器械类似。
需要注意的是,上述周期仅供参考,实际注册审核周期可能因各种因素(如产品复杂性、政策变化、资料准备情况等)而有所不同。
不同省份对医疗器械注册审评的时限有不同的优化政策。例如,广东省、广西壮族自治区、山东省和江苏省等省份已经对第二类医疗器械的注册审评时限进行了缩减,从法定60个工作日压缩至更短的时间。这些政策可能会影响医疗器械注册审核的实际周期。