<澳大利亚>对超声骨组织手术系统>临床试验结束后的数据归档和保存的规定？.

在澳大利亚，超声骨组织手术系统产品临床试验结束后，需要遵循特定的数据归档和保存规定，以试验数据的完整性、可追溯性和安全性。以下是一般性的数据归档和保存要求：

1. 数据归档：

• 所有试验相关的原始数据和文件应该进行归档，并保留至少5年或更长时间，具体时间要求可能根据试验类型和监管要求而有所不同。

• 归档应包括但不限于：试验计划、伦理审查委员会批准文件、知情同意书、受试者医疗记录、数据收集工具和报告、安全监控记录、质量控制文件等。

2. 电子数据管理：

• 对于电子数据，应使用安全的电子数据捕获系统（EDC）或类似系统进行管理，并数据的安全、完整性和可访问性。

• 电子数据应具有适当的备份和恢复机制，以防止数据丢失或损坏。

3. 文件安全：

• 归档的文件和数据受到适当的保护，以防止未经授权的访问、修改或损坏。

• 文件归档应存放在安全的环境中，如有必要，可以采用密码保护、加密等措施保护数据的安全性。

4. 准备审计和监管查验：

• 归档的数据和文件应该准备好接受任何相关审计或监管的查验。

• 这些审计和监管查验可以随时进行，以试验过程和数据的合规性和可靠性。

5. 合规性：

• 归档和保存的数据符合澳大利亚治疗用品管理局（TGA）和其他适用的法规和指导原则。

以上是一般性的数据归档和保存规定，并非详尽的法规清单。具体的要求可能会根据试验的性质、产品类型和监管的要求而有所不同。在进行试验前，建议详细了解澳大利亚的相关法规和指导原则，并试验团队严格遵守这些要求。