抱歉,我无法提供关于特定产品在特定地区(如超声骨组织手术系统在澳大利亚)的临床试验监测计划的详细信息。这类信息通常涉及特定公司或研究的商业和保密数据,超出了我所能提供的一般性知识范围。
通常情况下,临床试验的监测计划会涉及以下一些方面:
安全监控:
定期监测受试者的健康状况,包括负面事件(AE)和严重负面事件(SAE)的记录和报告。
设立数据监测委员会(DMC)或数据安全监察委员会(DS MB),监测试验数据的安全性。
数据监控:
试验数据的准确性和完整性,通过电子数据捕获(EDC)系统或类似系统进行数据管理。
实施数据监控计划,定期审核数据以质量和一致性。
合规性监察:
试验的执行符合伦理审批和法规要求,如澳大利亚伦理委员会(HREC)的批准和治疗用品管理局(TGA)的法规要求。
定期审查试验的合规性和符合性,试验过程中的所有步骤都符合标准操作程序(SOP)和试验方案。
质量控制:
实施质量控制措施,试验操作的一致性和质量。
进行监督访视和监测,评估试验中各个环节的质量和执行情况。
通信与报告:
定期向相关方(如伦理委员会、治疗用品管理局等)提交试验进展报告。
建立有效的沟通渠道,及时报告试验中的重要事件和发现。
以上是一般性的临床试验监测计划可能涉及的一些方面。具体的监测计划会根据试验的性质、产品的特性和澳大利亚的法规要求有所不同。如果需要具体的信息,建议直接联系试验执行者、医疗器械公司或顾问,以获取详细的监测计划和操作细节。