销售记录和追溯管理制度的内容是什么

2024-12-18 09:00 118.248.139.137 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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医疗器械注册,医疗器械注册代办,办理医疗器械注册,办理医疗器械临床,医疗器械临床
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍

销售记录和追溯管理制度的内容主要包括以下几个方面:

一、销售记录管理

  1. 记录内容:

    • 销售记录应包括以下内容:销售日期、时间、地点、销售人员的基本信息(如姓名、工号等)、客户的基本信息(如姓名、单位、联系方式等)、销售的医疗器械的名称、型号、数量、销售价格、付款方式等。

    • 销售记录还应包括发货单和收款单等相关附件,确保销售过程的完整性和真实性。

  2. 记录要求:

    • 销售记录应真实、准确地反映销售过程的整个过程,不得故意编造、篡改销售记录。

    • 销售记录应按照公司的文件管理制度进行保存,并定期进行备份存储。

    • 销售记录应进行索引和编号,以方便管理和追溯。

    • 销售记录应密封保存,确保销售信息的安全。

  3. 保存期限:

    • 销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当保存。

二、追溯管理

  1. 追溯体系建立:

    • 企业应建立医疗器械追溯体系,确保能够追溯到医疗器械的生产、销售等各个环节。

    • 追溯体系应覆盖医疗器械的采购、验收、入库、出库、销售等全过程。

  2. 追溯信息:

    • 追溯信息应包括但不限于医疗器械的生产批号或序列号、生产日期、有效期、生产企业名称、生产许可证号或备案凭证编号等。

    • 对于植入与介入类医疗器械,还应建立使用记录,并将记录和医疗器械的原始资料随病历保存。

  3. 信息共享:

    • 推动医疗器械生产企业、流通企业和医疗机构等相关部门的信息共享,实现追溯管理的全链条和全环节。

  4. 追溯效果评价:

    • 定期对追溯管理制度的运行情况进行反馈,收集和分析各方面的意见和建议,及时改进和完善追溯管理制度。

通过以上的销售记录和追溯管理制度,可以确保医疗器械销售过程的可追溯性和规范性,为客户提供优质的产品与服务,也有助于降低医疗器械临床使用风险,保障公众健康和安全。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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