什么是低风险医疗器械和一次性使用的医疗器械呢

更新:2024-07-03 09:00 发布者IP:118.248.139.137 浏览:0次
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低风险医疗器械:

低风险医疗器械通常指的是使用简单、风险较低,只需要常规管理的医疗器械。这类医疗器械的安全性和有效性要求相对较低,主要用于诊断、治疗、监测和减轻疾病的一般性手段,对人体不直接进行侵入。例如,非灭菌类医疗器械,如检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗护具等等,以及需灭菌类医疗器械,如外科用灭菌手套、刀具、OK绷等,都属于低风险医疗器械的范畴。

一次性使用的医疗器械:

一次性使用医疗器械指在疾病的预防、诊断、治疗过程中使用的,经过一次性使用后或一次使用一段有限时间后即刻废弃的医疗器械。它们的特点是仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。常见的一次性使用医疗器械包括:

  1. 一次性使用无菌注射器

  2. 一次性使用输液器

  3. 一次性使用输血器

  4. 一次性使用麻醉穿刺包

  5. 一次性使用静脉输液针

  6. 一次性使用无菌注射针

  7. 一次性使用塑料血袋

  8. 一次性使用采血器

  9. 一次性使用滴定管式输液器等

一次性使用医疗器械通常要求以无菌形式提供,并直接用于患者,以确保医疗过程的安全性和卫生性。

,低风险医疗器械和一次性使用医疗器械在医疗领域都有着重要的应用,前者以低风险、常规管理为主,后者则强调一次性使用和卫生安全。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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