医疗器械尿酸试纸临床比对试验中的误差来源与控制方法

在医疗器械尿酸试纸的临床比对试验中，误差来源可能涉及多个方面，这些误差可能影响到试验结果的准确性和可靠性。以下是误差来源的主要方面以及相应的控制方法：

误差来源

1. 检验前误差

• 尿液采集：尿液收集若不满足检验量，或容器受到污染，均可能影响检验结果。

• 保存与送检：尿液2h内未冷藏或送检，对尿液检验结果影响较大，可能导致蛋白质氧化、变质或分解，进而减少尿胆原，增加细菌繁殖速度及尿液细胞溶解速度。

2. 检验中误差

• 尿试纸条及尿液分析仪：尿试纸条的使用量的控制，尿液分析仪的操作准确性，都是影响检验结果的重要因素。

• 药物干扰：若患者在尿液采集前服用大量的酚噻嗪、氯丙嗪类等药物或尿液中抗坏血酸浓度较高时，可能导致胆红素和尿胆原出现假阳性。

3. 其他因素

• 女性阴道分泌物：在尿液检验中，女性阴道分泌物引起的污染率高达85%左右，这也是一个不可忽视的误差来源。

控制方法

1. 检验前控制

• 标准化采集：确保尿液采集满足检验量，使用清洁、无污染的容器。

• 严格保存与送检：尿液应在采集后2h内冷藏或送检，以确保尿液中成分的稳定性。

2. 检验中控制

• 试纸条与仪器校准：确保尿试纸条在有效期内，使用前进行校准。尿液分析仪应定期维护和校准，确保其准确性。

• 药物史询问：在尿液采集前询问患者药物服用史，特别是可能干扰检验结果的药物。

• 操作培训：对操作人员进行培训，确保他们熟悉尿试纸条和尿液分析仪的使用方法和注意事项。

3. 其他控制措施

• 性别区分：对于女性患者，在采集尿液时应尽量避免阴道分泌物的污染。可以通过清洁外阴、使用中段尿等方式来减少污染。

• 质量控制：建立严格的质量控制体系，对每一批次的尿试纸条和尿液分析仪进行质量评估，确保其符合试验要求。

通过以上措施的实施，可以有效控制医疗器械尿酸试纸临床比对试验中的误差来源，提高试验结果的准确性和可靠性。