台湾医疗器械临床CRO服务的专业团队包括哪些成员?

2024-11-16 09:00 118.248.139.137 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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临床试验方案,临床试验报价,临床试验医院机构,医疗器械临床代理,医疗器械注册
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产品详细介绍


台湾医疗器械临床CRO服务的团队通常包括以下几类成员,每个人员都在试验的不同阶段发挥重要作用:

  1. 项目经理(Project Manager):

    • 负责整个项目的规划、执行和监控。项目经理是客户与CRO之间的主要联系人,负责项目按时、按预算和符合质量标准完成。

  2. 临床试验协调员(Clinical Trial Coordinator):

    • 管理和协调临床试验的日常操作。协调员负责受试者的招募、试验药品或器械的管理、试验中心的运作,试验符合协议要求。

  3. 监察员(Monitor):

    • 负责现场监察和试验数据的监测。监察员定期访问试验中心,试验的进行符合协议、SOPs和法规要求,协助解决试验过程中的问题和挑战。

  4. 数据经理(DataManager):

    • 负责试验数据的管理和处理。数据经理数据的收集、录入、清洗和分析符合质量标准和时间表,保护数据的完整性和安全性。

  5. 统计分析师(Statistician):

    • 负责试验数据的统计分析和解读。统计分析师使用合适的统计方法评估试验结果的科学有效性和统计显著性,并在试验报告中提供相应的数据解释。

  6. 临床安全专家(Clinical Safety Expert):

    • 负责试验中的安全监测和负面事件(AE)管理。安全专家评估和管理受试者的安全性数据,试验过程中的安全监测和报告符合法规要求。

  7. 质量保障和合规专家(Quality Assurance and ComplianceSpecialist):

    • 负责实施质量保障和合规性审查。这些专家试验过程符合CRO的内部质量管理体系(QMS)、SOPs以及相关的法规和伦理要求。

  8. 临床研究医生或专家(Clinical Research Physician orExpert):

    • 根据需要,可能会有临床研究医生或专家参与试验设计、数据解读和结果分析阶段,提供临床知识和指导。

以上团队成员根据具体项目的需求和复杂性可能有所变化,但这些角色通常构成了台湾医疗器械临床CRO服务的核心团队,共同试验的成功实施和高质量的研究成果。

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ...
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