长沙湘潭CGMP认证行为字则和GMP认证行为字则有什么区别?

更新:2024-06-29 08:00 发布者IP:14.155.138.113 浏览:0次
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深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
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已通过营业执照认证
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主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
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人民币¥7000.00元每件
关键词
CGMP认证,GMP认证
所在地
深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区布澜路17号富通海海智科技园6栋一单元612
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产品详细介绍

CGMP认证行为守则与GMP认证行为守则之间的区别主要体现在以下几个方面:

  1. 起源和国际化程度:

    • GMP(Good ManufacturingPractice,即良好生产规范):GMP是一个广泛使用的生产规范,各国都有自己的GMP标准和要求。

    • CGMP(Current Good ManufacturingPractice,即当前良好生产规范):CGMP是GMP的一种国际化、标准化的版本,主要由美国、欧洲和日本等发达国家执行,通常被视为“国际GMP规范”。

  2. 要求侧重点:

    • GMP:各国的GMP要求可能有所不同,但一般都涵盖了硬件系统、软件系统和人员三个方面。中国GMP对硬件要求较多,而美国GMP对软件和人员的要求更为严格。

    • CGMP:CGMP强调对现场管理的重视,要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。它特别关注人员培训、程序和文件控制、产品和原材料的、流程控制以及设施和设备的维护等方面。

  3. 详细程度:

    • GMP:各国的GMP详细程度可能有所不同,但一般来说,中国GMP在人员的任职资格上做了详细规定,但对职责的约束较少。

    • CGMP:CGMP在人员培训、职责规定、检验步骤和方法等方面都规定得非常详尽,以大限度地避免药品在各个阶段的混淆和污染。

  4. 执行难度:

    • GMP:由于各国标准可能存在差异,GMP的执行难度可能因地区而异。

    • CGMP:CGMP的执行更为复杂,因为它不仅要求企业达到一定的生产标准,还要求企业在整个生产过程中都保持高度的规范性和一致性。

  5. 认证结果的国际认可度:

    • GMP:各国GMP认证的结果仅在本国内部有效。

    • CGMP:CGMP认证的结果在国际上得到广泛认可,特别是在原料药贸易中,CGMP认证结果可以相互承认。

,CGMP认证行为守则与GMP认证行为守则的主要区别在于其国际化程度、要求侧重点、详细程度、执行难度以及认证结果的国际认可度。企业在选择进行哪种认证时,需要根据自身的产品特点、目标市场以及认证成本等因素进行综合考虑。


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