长沙湘潭CGMP认证行为字则和GMP认证行为字则有什么区别？

CGMP认证行为守则与GMP认证行为守则之间的区别主要体现在以下几个方面：

1. 起源和国际化程度：

• GMP（Good ManufacturingPractice，即良好生产规范）：GMP是一个广泛使用的生产规范，各国都有自己的GMP标准和要求。

• CGMP（Current Good ManufacturingPractice，即当前良好生产规范）：CGMP是GMP的一种国际化、标准化的版本，主要由美国、欧洲和日本等发达国家执行，通常被视为“国际GMP规范”。

2. 要求侧重点：

• GMP：各国的GMP要求可能有所不同，但一般都涵盖了硬件系统、软件系统和人员三个方面。中国GMP对硬件要求较多，而美国GMP对软件和人员的要求更为严格。

• CGMP：CGMP强调对现场管理的重视，要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。它特别关注人员培训、程序和文件控制、产品和原材料的、流程控制以及设施和设备的维护等方面。

3. 详细程度：

• GMP：各国的GMP详细程度可能有所不同，但一般来说，中国GMP在人员的任职资格上做了详细规定，但对职责的约束较少。

• CGMP：CGMP在人员培训、职责规定、检验步骤和方法等方面都规定得非常详尽，以大限度地避免药品在各个阶段的混淆和污染。

4. 执行难度：

• GMP：由于各国标准可能存在差异，GMP的执行难度可能因地区而异。

• CGMP：CGMP的执行更为复杂，因为它不仅要求企业达到一定的生产标准，还要求企业在整个生产过程中都保持高度的规范性和一致性。

5. 认证结果的国际认可度：

• GMP：各国GMP认证的结果仅在本国内部有效。

• CGMP：CGMP认证的结果在国际上得到广泛认可，特别是在原料药贸易中，CGMP认证结果可以相互承认。

CGMP认证行为守则与GMP认证行为守则的主要区别在于其国际化程度、要求侧重点、详细程度、执行难度以及认证结果的国际认可度。企业在选择进行哪种认证时，需要根据自身的产品特点、目标市场以及认证成本等因素进行综合考虑。