如何确定超声骨组织手术系统>产品在<澳大利亚>临床试验的样本量和分组？

确定超声骨组织手术系统产品在澳大利亚临床试验的样本量和分组是一个关键的设计步骤，需要考虑试验的主要目的、预期效应大小、预期变异性、统计显著水平和功效等因素。以下是确定样本量和分组的一般步骤：

1. 确定主要终点和效应大小：

• 确定试验的主要终点，例如治疗效果的临床改善程度或生化指标的变化。

• 估计预期效应大小，即预期在受试者群体中观察到的效应大小。

2. 估计变异性：

• 估计受试者群体内的变异性，即预期观察到的结果变异程度。

• 可以通过之前类似研究的结果、实验数据或文献报道来估计变异性。

3. 确定统计显著水平和功效：

• 确定统计显著水平（通常为α=0.05），即判定试验结果是否具有统计学意义的阈值。

• 确定试验的统计功效（通常为1-β=0.80），即试验能够检测到预期效应的概率。

4. 使用样本量计算方法：

• 使用样本量计算方法（如t检验、方差分析、生存分析等）来计算需要的样本量，以达到所需的统计显著水平和功效。

• 根据预期效应大小、变异性、统计显著水平和功效来确定所需的样本量。

5. 确定分组设计：

• 根据试验的性质和目的，确定试验的分组设计，如单臂试验、随机对照试验等。

• 确定治疗组和对照组的比例和分配方式，以及其他可能的分组因素（如年龄、性别等）。

6. 考虑临床可行性和伦理问题：

• 在确定样本量和分组时，需要考虑试验的临床可行性和伦理问题，试验能够有效地实施，并且受试者的权益得到充分保护。

以上步骤可以帮助确定超声骨组织手术系统产品在澳大利亚临床试验的样本量和分组，试验设计具有科学性、可行性和伦理性，并能够得出可靠的试验结果。