越南卫生部（MoH）对IVD产品的变更管理要求主要包括以下几个方面：
1. 变更定义：制定明确的变更定义，包括哪些改变被视为“变更”，如产品设计、生产工艺、材料规格、质量管理体系等方面的变更。
2.变更通知：制造商在计划进行重大变更时，应提前通知MoH，并在变更生效前获得MoH的批准。变更通知应包括变更的理由、范围、影响评估等信息。
3.变更影响评估：对计划进行的变更进行全面的影响评估，包括对产品质量、安全性和有效性的影响评估，以及对质量管理体系的影响评估等。
4. 变更记录：制造商应建立完整的变更记录，包括变更申请、变更批准、变更实施、变更验证等信息，并记录的可追溯性和完整性。
5. 变更验证：对已经实施的变更进行验证，变更后的产品仍然符合相关的法规和标准要求，包括对产品性能、安全性和有效性的验证等。
6. 变更审查：定期对变更管理程序进行审查和评估，其有效性和适用性，并根据需要对程序进行调整和改进。
7.变更记录报告：制造商应向MoH提交变更记录报告，详细描述变更的情况、理由、影响评估、验证结果等信息，并在需要时提供相关的支持文件和证据。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
