FDA临床试验的常见问题是什么

FDA（美国食品药品监督管理局）临床试验的常见问题主要可以分为以下几个方面：

1. IND申请问题：

• 约占FDA2022财年BIMO核查发现问题的53%，其中FDA-1572及研究方案依从性问题又占到IND申请问题的44%。

• 常见问题包括病历记录不足或不充分、试验药物记录、安全性事件报告、知情同意等。

• FDA-1572表填写不规范或未遵守研究方案开展研究也是常见问题之一。

2. 伦理委员会和受试者保护问题：

• 涉及受试者的权益、安全、知情同意等方面。

• 知情同意过程可能不符合伦理原则和法规要求，或者受试者的权益可能受到侵犯。

• 对于儿童受试者，FDA建议给予额外的保护，包括除父母同意外，还需获得儿童的知情同意（视年龄、成熟度、心理状态而定）。

3. 数据问题：

• 数据的真实性、完整性和准确性受到质疑。

• 研究人员可能会篡改、伪造或隐瞒数据，导致试验结果不可靠。

• 病例报告表记录不准确、不规范、不完整也是常见的问题。

4. 受试者招募和保留问题：

• 入组难是临床试验中常见的问题，可能是由于试验方案中特定的入组/排除标准过于严格，或者受试者参与其他竞争性试验。

• 受试者可能会因为各种原因（如缺乏积极性、参与其他试验、失访等）而退出试验，导致数据不完整。

5. 器械和药物问题：

• 器械试验质控中可能会出现未核对方案中试验器械信息、CRF记录器械使用情况与病历中不一致、试验过程中器械标签更换未备案等问题。

• 药物临床试验中，可能存在由于GCP（药品临床试验管理规范）的要求体现在管理、技术、操作等各个方面，许多临床研究人员无法做到全面掌控GCP方案的实施。

6. 监管和合规问题：

• 试验可能未获得必要的伦理委员会批准或监管机构的许可。

• 试验过程中可能违反了相关的法规和规定，如FDA的要求等。

这些问题可能会对临床试验的质量和可靠性产生负面影响，需要在试验过程中加强管理和监控，确保试验的顺利进行和受试者的权益保护。临床研究人员应严格遵守FDA等相关机构的法规和指导原则，确保临床试验的合规性和数据的可靠性。