IVD产品在印度尼西亚临床试验的现场检查要点

更新:2024-07-02 09:00 发布者IP:118.248.146.197 浏览:0次
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产品详细介绍


在印度尼西亚进行IVD产品的临床试验现场检查时,监管通常会关注以下要点:

  1. 试验方案和文件审查:检查试验方案、操作规程、伦理委员会批准文件等,试验的设计和实施符合法规和伦理要求。

  2. 试验人员资质和培训: 检查试验人员的资质和培训记录,他们具备必要的临床研究知识和技能。

  3. 试验设施和设备:检查试验中心的设施和设备情况,包括临床实验室、医学影像设备等,能够支持试验的顺利进行。

  4. 试验药物和器械管理:检查试验药物和器械的管理情况,包括存储、分配、使用和记录等,符合法规和质量要求。

  5. 试验受试者文件:检查试验受试者的知情同意书、病历记录等文件,受试者的权益和安全得到充分保护。

  6. 安全监测和负面事件报告:检查试验过程中的安全监测和负面事件报告机制,及时监测和报告试验受试者的安全情况。

  7. 数据管理和质量控制:检查试验数据的收集、录入、验证和清洗等管理措施,数据的准确性、完整性和可靠性。

  8. 试验过程记录:检查试验过程记录,包括试验记录、操作记录、监测记录等,试验过程的透明和可追溯性。

  9. 质量保障体系:检查试验中心的质量保障体系,包括内部质量审核、外部审核和持续改进等,试验的质量和合规性。

  10. 其他问题和意见:根据现场检查的情况,提出其他可能存在的问题和改进建议,以及试验中心的合作意愿和态度。

以上是在进行IVD产品的临床试验现场检查时通常关注的要点,监管会根据具体情况和试验中心的实际情况进行具体的检查和评估。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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