印尼MOH对IVD产品在各个临床试验阶段的要求可能会有所不同，具体要求取决于试验的性质、目的以及试验所涉及的受试者和风险等因素。一般而言，以下是印尼MOH可能对IVD产品在不同临床试验阶段的一些典型要求：
早期临床试验（Phase I）：在早期临床试验阶段，通常涉及小规模、安全性为主要目标的试验。印尼MOH可能要求提供试验药品的初步安全性和耐受性数据，包括剂量反应关系、负面事件记录等。
中期临床试验（Phase II）：在中期临床试验阶段，试验规模可能会扩大，目标可能包括评估疗效和安全性。印尼MOH可能要求提供更多关于试验产品疗效和安全性的数据，以支持产品的临床效果。
后期临床试验（Phase III）：后期临床试验通常是规模较大的试验，目的是确认产品的疗效和安全性。印尼MOH可能要求提供充分的临床试验数据，包括针对目标群体的疗效和安全性数据。
注册申请前试验：在提交注册申请之前，印尼MOH可能要求进行额外的临床试验，以补充现有的临床数据，或者提供更多支持产品安全性和疗效的证据。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
