医疗器械FDA认证的现场审核内容主要包括对制造商的生产设施、质量管理体系、产品设计、生产过程和文件记录等多个方面的全面检查和评估。以下是具体的现场审核内容：
一、生产设施检查
设施布局和清洁度：检查生产设施的布局是否合理，是否有利于产品的生产、质量控制和清洁。同时，检查设施的清洁度是否满足医疗器械生产的要求。
生产设备：评估生产设备的状态，包括设备的校准、维护、使用记录等，确保设备能够正常运行并满足生产工艺的要求。
二、质量管理体系评估
质量手册和程序文件：审查制造商的质量手册、程序文件等是否完整、准确，并符合FDA相关法规的要求。
质量控制和检验：评估制造商的质量控制体系是否完善，包括原材料控制、生产过程控制、产品检验等。同时，检查质量控制记录和检验报告，确保产品质量的可追溯性和可靠性。
纠正和预防措施（CAPA）：评估制造商是否建立了有效的CAPA系统，用于识别、记录、评估、实施和验证与不合格品、客户投诉等相关的纠正和预防措施。
三、产品设计和生产过程评估
产品设计文件：审查产品的设计文件，包括产品规格、设计图纸、工艺流程等，确保产品设计符合FDA的相关法规和标准。
生产过程控制：评估生产过程的控制情况，包括工艺参数的设定、调整、监控等，确保生产过程的一致性和稳定性。
洁净室（如果适用）：对于需要在洁净室中生产的医疗器械，检查洁净室的设施、管理、监控等是否符合相关要求。
四、文件记录检查
生产和检验记录：检查生产和检验记录是否完整、准确，并符合FDA的相关法规要求。这些记录应包括原材料采购、生产、检验、包装、储存等各个环节的信息。
培训记录：检查员工的培训记录，确保员工具备从事医疗器械生产和质量控制的必要技能和知识。
供应商管理记录：检查供应商管理记录，包括供应商的选择、评估、监控等，确保供应商提供的原材料和服务符合规定的要求。
五、其他方面的检查
标签和包装：检查产品的标签和包装是否符合FDA的相关法规要求，包括标签的内容、格式、位置等。
投诉处理：评估制造商对客户投诉的处理情况，包括投诉的接收、调查、处理、反馈等流程是否完善。
法规遵循性：检查制造商是否遵循了FDA的相关法规和标准，包括医疗器械注册、上市前通知（510(k)）、生产报告等要求。
以上是医疗器械FDA认证现场审核的主要内容。在审核过程中，FDA会根据实际情况进行具体的检查和评估，以确保制造商的生产设施、质量管理体系、产品设计、生产过程和文件记录等方面都符合FDA的相关要求。
