申请体外诊断（IVD）产品在印度尼西亚卫生部（MOH）注册时，需要提供一系列质量管理手册和程序文件，以产品符合相关的质量管理体系要求。以下是可能需要的文件清单：
1. 质量管理手册（Quality Manual）
质量政策：制造商的质量方针和承诺。
组织结构：公司的组织结构、职责和权限分配。
质量目标：公司的质量目标和指标。
质量管理体系概述：对质量管理体系的总体描述。
2. 质量程序文件（Quality Procedures）
文件控制程序：文件的控制、分发、修订和撤销程序。
记录控制程序：记录的控制、保留和存档程序。
内审程序：内部审核的规划、实施和记录程序。
不符合品管理程序：处理不符合品、纠正措施和预防措施的程序。
供应商管理程序：供应商评估、选择、审查和监控程序。
产品召回程序：产品召回、调查和报告程序。
变更管理程序：管理和控制产品设计、制造或质量管理体系的变更程序。
风险管理程序：对产品和生产过程中潜在风险进行评估和管理的程序。
标识和追溯程序：产品标识、追溯和记录的程序。
3. 工作指导书（Work Instructions）
生产工艺指导书：生产过程中各个步骤的具体操作指导。
检验和测试程序：对产品检验和测试的具体操作流程和要求。
设备操作指南：设备的操作、维护和清洁程序。
文档填写指南：填写质量记录和文件的具体要求和要点。
4. 记录表格（Record Forms）
内部审核记录表：记录内部审核的过程和结果。
不符合品记录表：记录产品的不符合品情况和处理过程。
培训记录表：记录员工培训情况和培训效果评估。
产品追溯记录表：记录产品追溯过程中的相关信息。
设备维护记录表：记录设备的维护和保养情况。
以上文件和记录应根据公司的实际情况和产品特性进行定制和编写，并符合ISO13485等相关标准和印度尼西亚卫生部的要求。在申请注册时，这些文件将被提交给卫生部进行审查，以质量管理体系的有效性和合规性。
