在印度尼西亚，体外诊断（IVD）产品在卫生部（MOH）注册的有效期通常是5年。以下是关于注册有效期和相关注意事项的详细信息：
标准有效期：IVD产品的注册证书一般有效期为5年。
续期申请
时间：建议在注册证书到期前6个月开始申请续期。
续期申请文件：通常包括原注册证书的复印件、更新的产品信息、质量管理体系文件、市场监控报告以及支付续期费用的证明。
变更申请
重大变更：如果在有效期内发生重大变更（如更改制造地址、产品规格等），需要提交变更申请，并支付相应的费用。
文件要求：变更申请需要提供详细的变更说明、相关的技术文件和支持数据。
负面事件报告
持续监控产品在市场上的表现，及时向MOH报告任何负面事件或安全问题。
定期报告
按规定提交产品性能和安全性的定期报告，产品在市场上的合规性和安全性。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
