医疗器械出口欧盟可以在哪几个国家售卖
更新:2025-02-05 09:00 编号:30163780 发布IP:118.248.150.147 浏览:8次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
- 报价
- 请来电询价
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
- 联系电话
- 18673165738
- 全国服务热线
- 18673165738
- 联系人
- 王经理 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
详细介绍
医疗器械出口欧盟时,可以在欧盟的任何一个成员国进行售卖,因为欧盟已经建立了一套统一的医疗器械管理制度。以下是关于医疗器械出口欧盟的一些关键信息:
欧盟医疗器械立法及主管:欧盟从1988年开始讨论统一医疗器械管理问题,并已经制定了一套管理法规,主要用于产品上市前的审批管理。
市场准入制度:
《有源植入医疗器械指令》(AIMD):适用于通过电源或其他能源起作用,并留在人体内的医疗器械。要求取得CE标志,以在欧盟市场销售。
《医疗器械指令》(MDD):适用于除有源植入物和体外诊断器械外的几乎所有医疗器械。同样要求取得CE标志。
《体外诊断医疗器械指令》(IVDD):适用于体外诊断试剂和仪器。也要求取得CE标志。
欧盟医疗器械市场概况:
欧盟成员国包括德国、法国、荷兰等27个国家(截至当前时间,未考虑可能的成员国变动)。
根据历史数据(如参考文章4中提到的2022年上半年数据),一些欧盟成员国在医疗器械贸易中占据重要地位。例如,德国在出口和进口方面都是主要国家。
售卖国家:由于欧盟内部市场的统一性,医疗器械一旦符合欧盟的法规要求并取得CE标志,就可以在欧盟的任何一个成员国进行售卖。
医疗器械出口欧盟后,可以在欧盟的任何一个成员国进行售卖,前提是该医疗器械已经符合欧盟的相关法规要求,并取得了CE标志。在选择具体市场时,可以根据历史贸易数据、市场需求等因素进行考量。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200万人民币 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ... |
公司新闻
- 欧盟医疗器械注册申请流程是怎样的;欧盟医疗器械注册申请流程如下:确定产品分类:根据医疗器械的风险等级,将其分为Ⅰ类... 2025-01-24
- 欧盟注册医疗器械需要什么材料;欧盟注册医疗器械需要准备以下材料:技术文件:包括产品描述、技术规格、制造过程、性... 2025-01-24
- 进口到欧洲的医疗器械需要缴纳关税吗;进口到欧洲的医疗器械需要缴纳关税。关税是海关对进口货物征收的税,根据货物的种类和... 2025-01-24
- 新法规对进口到欧洲的医疗器械有什么要求;新法规对进口到欧洲的医疗器械的要求包括以下几个方面:CE标志:医疗器械需要符合欧... 2025-01-24
- 欧盟新法规对出口到欧洲的医疗器械要求?欧盟新法规对出口到欧洲的医疗器械的要求包括以下几个方面:CE认证:医疗器械需要获... 2025-01-24