<新加坡>审批<医疗器械产品检测要求>产品的相关法规是什么？
2025-01-10 09:00 118.248.150.147 1次
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- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码：91430102MACXDALM09
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- 一类医疗器械注册,二类医疗器械注册办理,三类医疗器械注册代办,国外办理医疗器械注册,国内医疗器械注册
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- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍
在新加坡，审批医疗器械产品的相关法规主要包括以下几个方面：
新加坡医疗器械法规：
新加坡卫生科学局（HSA）颁布的医疗器械法规是医疗器械产品在新加坡注册、审批和市场准入的主要法规依据。这些法规主要规定了医疗器械产品的注册和许可制度、安全性和有效性要求、质量管理要求等内容。
医疗器械标准：
新加坡可能参考组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）等发布的医疗器械相关标准，作为审批医疗器械产品的技术要求的参考。这些标准包括但不限于ISO13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 14971（医疗器械风险管理）、IEC 60601（电气医疗设备安全标准）等。
临床试验指导：
在一些情况下，新加坡可能会参考国际医疗器械行业组织发布的临床试验指导，例如世界卫生组织（WHO）的《医疗器械技术指南》等，以确定医疗器械产品临床试验的要求和流程。
其他相关法规：
除了医疗器械法规和标准外，审批医疗器械产品可能还需要遵守其他相关法规，例如药品和化妆品管理局（HSA-HPB）发布的相关法规，以医疗器械产品的安全性、有效性和质量。
以上是新加坡审批医疗器械产品的相关法规的一些主要内容。具体的法规要求可能会因产品的特点、风险等级和HSA的政策而有所不同，申请人应根据HSA的要求和指导进行具体的准备和申请。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规 ... | ||
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