印度尼西亚对IVD产品临床试验的分期和分类方式有哪些?
更新:2025-02-01 09:00 编号:30145938 发布IP:118.248.150.147 浏览:18次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 加拿大MDL,MDL,临床试验,医疗器械,产品注册
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
- 联系电话
- 18973792616
- 全国服务热线
- 18973792616
- 联系人
- 陈经理 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
详细介绍
印度尼西亚对体外诊断(IVD)产品临床试验的分期和分类方式通常遵循国际惯例,包括按照试验的目的、规模和风险程度进行分期和分类。以下是一般情况下的分期和分类方式:
分期方式:
早期阶段(PhaseI):主要评估IVD产品的安全性和耐受性,通常涉及少量健康志愿者或受试者,是试验的初始阶段。
中期阶段(Phase II):在PhaseI基础上评估IVD产品的效能和初步效果,通常涉及病患的小规模试验,以确定产品的临床应用潜力。
后期阶段(Phase III):在PhaseII基础上扩大样本规模,评估IVD产品的安全性、有效性和临床效果,是确认产品效能和安全性的关键阶段。
注册后阶段(PhaseIV):也称为监测或后市场研究,旨在监测IVD产品在实际临床应用中的效果和安全性,以获取更多的实际应用数据。
分类方式:
按用途分类:根据IVD产品的用途和目的进行分类,例如诊断、监测、筛查等。
按技术类型分类:根据IVD产品所采用的技术类型进行分类,例如免疫学方法、生化方法、分子生物学方法等。
按临床应用分类:根据IVD产品在临床诊断和治疗中的应用范围进行分类,例如血液学、免疫学、微生物学等。
按风险等级分类:根据IVD产品的风险等级进行分类,包括低风险、中等风险和高风险等级。
按试验设计分类:根据临床试验的设计和执行方式进行分类,例如单中心试验、多中心试验、随机对照试验等。
以上是一般情况下印度尼西亚对IVD产品临床试验的分期和分类方式。在具体操作中,还需根据试验目的、产品特点和法规要求等因素进行具体分类和实施。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
公司新闻
- 红外乳腺检查仪注册证办理红外乳腺检查仪注册证的办理是一个涉及多个环节和部门的过程,主要遵循国家药品监督管... 2025-01-24
- 红外乳腺检查仪生产许可证办理红外乳腺检查仪生产许可证的办理需要遵循国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定。... 2025-01-24
- 红外乳腺检查仪临床办理红外乳腺检查仪的临床办理涉及多个方面,包括设备的注册审批、临床试验(如需)、质量... 2025-01-24
- 腕式心电记录仪生产许可证办理腕式心电记录仪作为医疗器械的一种,其生产许可证的办理需要遵循国家药品监督管理局(... 2025-01-24
- 腕式心电记录仪注册证办理腕式心电记录仪注册证的办理是一个复杂而严谨的过程,需要遵循国家药品监督管理局(N... 2025-01-24