在印度尼西亚生产体外诊断（IVD）产品时，需要符合一系列良好生产规范（Good ManufacturingPractices，GMP）标准，以产品的质量、安全和有效性。这些标准主要包括国际性的GMP标准以及印度尼西亚国家药品监管的规定。以下是IVD产品在印度尼西亚生产需要遵循的主要GMP标准：
1. ISO 13485:2016
ISO13485是医疗器械质量管理体系的，针对医疗器械制造商的质量管理体系进行了规范。它涵盖了生产、质量控制、设备、人员培训、记录和文件控制等方面的要求，适用于所有医疗器械制造商，包括IVD产品生产企业。
2. ISO 14971:2019
ISO14971是医疗器械风险管理的，旨在帮助制造商识别、评估和控制产品可能导致的风险。对于IVD产品，风险管理是至关重要的，因为它们直接涉及临床诊断和治疗，需要通过风险管理来其安全性和有效性。
3. BPOM（印度尼西亚食品和药品监督管理局）要求
BPOM是印度尼西亚的主要药品监管，负责监督医疗器械的生产和市场准入。IVD产品生产企业需要遵守BPOM发布的相关法规和指南，包括但不限于：
法规遵循: 符合印度尼西亚医疗器械法规和相关规定。
许可证要求: 根据BPOM的要求，获得生产和销售IVD产品的必要许可证。
生产质量管理: 遵守BPOM对生产过程的质量管理和控制要求，产品符合规定的质量标准。
产品注册: 对IVD产品进行注册，提供相关的技术文件和质量数据，以获得市场准入。
4. 本地和国际行业协会标准
一些本地和国际行业协会也可能发布针对IVD产品生产的指南和标准，企业可以参考这些标准并据此制定生产实践。
IVD产品在印度尼西亚生产需要符合ISO 13485、ISO14971等国际性的GMP标准，还需要遵守BPOM的法规要求，产品质量和合规性。