是的，在申请MDEL（加拿大医疗器械销售许可证）时，必须提供医疗器械的分类和用途信息。这是因为不同类别的医疗器械在加拿大有不同的监管要求，而器械的预期用途将影响其分类。申请人需要根据加拿大医疗器械法规（MedicalDevices Regulations,SOR/98-282）中的分类规则来确定医疗器械的分类，并在申请过程中提供详细的分类和用途描述。申请人还需要提供足够的信息来证明医疗器械的安全性和有效性，这通常包括临床评价报告和风险管理文件。 
申请MDEL是否需要提供医疗器械的分类和用途信息
2024-12-01 08:00 118.248.150.147 1次
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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- 关键词
- 加拿大MDL注册,CMDCAS注册,医疗器械临床试验,加拿大医疗器械,加拿大注册
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产品详细介绍
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
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