医疗器械出口美国需要哪些官费

医疗器械出口美国需要支付的官费主要包括以下几个方面，以下将清晰地分点表示和归纳，并尽量引用参考文章中的具体数字和信息：

一、企业注册年费

FDA要求所有在美国市场上销售医疗器械的公司都必须进行企业注册，并缴纳年度企业注册费。

2024财年的医疗器械企业注册年费为**7,653∗∗美金，与2023年的6493美金相比，上涨了17.9%。

二、510(k)注册费

对于需要通过510(k)途径提交上市前通知的医疗器械，需要支付510(k)注册费。

2024财年的510(k)注册费为**21,760∗∗美元，与2023年的19,870美元相比，上涨了9.5%。

如果企业符合FDA对小微企业的定义（即企业及其分公司上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元），可以享受小微企业优惠政策，支付减免后的费用。2024财年小微企业减免后的510(k)注册费用为**$5,440**。

三、其他服务费用

除了上述两种主要的官费外，根据企业的具体需求和申请类型，可能还需要支付其他服务费用，如：

FDA 513(g)提交：标准费用为**6,528∗∗，小型企业费用为∗∗3,264**。

FDA PMA、PDP、PMR、BLA 提交：标准费用为**483,560∗∗，小型企业费用为∗∗120,890**。

De Novo Classification Request：标准费用为**145,068∗∗，小型企业费用为∗∗36,267**。

Panel-track Supplement：标准费用为**386,848∗∗，小型企业费用为∗∗96,712**。

180-Day Supplement：标准费用为**72,534∗∗，小型企业费用为∗∗18,134**。

Real-Time Supplement：标准费用为**33,849∗∗，小型企业费用为∗∗8,462**。

BLA Efficacy Supplement：标准费用为**483,560∗∗，小型企业费用为∗∗120,890**。

30-Day Notice：标准费用为**7,737∗∗，小型企业费用为∗∗3,869**。

Premarket report：标准费用为**483,560∗∗，小型企业费用为∗∗120,890**。

III类器械(pma、pdp和pmr)定期报告年费：标准费用为**16,925∗∗，小型企业费用为∗∗4,231**。

四、注意事项

年度企业注册更新官费必须在每个财政年度的10月1日至12月31日之间支付，如未按时缴纳FDA年金，注册将会被取消。

官费标准可能会根据FDA的政策调整而有所变化，企业在支付官费前应查阅新的FDA官方信息或咨询机构以获取准确的数据。

医疗器械出口美国需要支付的官费因产品类型、申请类型和企业规模等因素而异，企业应根据自身情况合理规划并准备相关费用。