印度尼西亚审批IVD的标签和说明书要求

2024-11-16 09:00 118.248.150.147 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
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关键词
印尼MOH,MOH,临床试验,医疗器械,产品注册
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍


印度尼西亚对体外诊断(IVD)产品的标签和说明书要求通常涵盖以下内容:

1. 标签要求:

  • 产品名称:清晰、准确地标注产品的名称。

  • 规格型号:标明产品的规格型号或批号。

  • 成分信息:如适用,标注产品的主要成分或成分。

  • 使用说明:简明扼要地说明产品的用途和使用方法。

  • 储存条件:标明产品的储存条件和有效期限。

  • 生产信息:包括生产商名称、地址、联系信息等。

  • 注册信息:包括产品的注册号码、注册有效期等信息。

  • 条形码:如适用,标注产品的条形码。

  • 警示语句:如适用,标注必要的警示语句,如禁止用途、注意事项等。

  • 中文标签:如果产品在印度尼西亚销售,可能需要提供中文标签。

2. 说明书要求:

  • 产品描述:详细描述产品的特性、用途、规格和性能。

  • 使用方法:提供清晰的使用说明,包括取样方法、操作步骤等。

  • 适应症和禁忌症:说明产品适用于哪些病症,以及有哪些情况下不宜使用。

  • 注意事项:提醒用户注意产品的安全使用方法和可能的风险。

  • 储存条件:说明产品的储存条件和有效期限。

  • 质量控制:描述产品的质量控制方法和程序。

  • 负面反应报告:说明如何报告负面反应和意外事件。

  • 生产信息:包括生产商名称、地址、联系信息等。

  • 注册信息:包括产品的注册号码、注册有效期等信息。

以上是一般情况下印度尼西亚对IVD产品标签和说明书的要求。企业在准备标签和说明书时,需要仔细遵守相关法规和标准要求,并信息的准确性、清晰性和完整性。

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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