印度尼西亚对IVD产品的标识和唯一识别码的规定

印度尼西亚对体外诊断（IVD）产品的标识和唯一识别码（Unique Device Identification,UDI）有特定的规定，这些规定旨在产品的可追溯性、安全性和有效性。以下是关于这些规定的详细说明：

1. 法规概述

印度尼西亚的医疗器械和IVD产品的监管由印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）负责。BPOM制定了一系列法规和指南，旨在规范IVD产品的生产、标识、注册和市场流通。

2. 产品标识要求

a. 基本标识信息

每个IVD产品必须具备以下基本标识信息，以用户能够正确识别和使用产品：

• 产品名称：应清楚标明产品的通用名称和品牌名称。

• 制造商信息：包括制造商的名称、地址和联系方式。

• 批号/序列号：用于追踪产品批次或单个产品的唯一标识。

• 有效期：标明产品的生产日期和有效期或失效日期。

• 用途说明：简要说明产品的预期用途和适用范围。

• 使用说明：提供使用方法、步骤和注意事项。

• 警告和注意事项：标明任何可能的风险、警告和特殊注意事项。

b. 标签语言

• 语言要求：标签和使用说明书必须以印尼语书写，以本地用户能够理解和正确使用产品。

3. 唯一识别码（UDI）要求

a. UDI概述

唯一识别码（UDI）是一种全球统一的识别系统，用于标识医疗器械和IVD产品。UDI系统有助于提高产品的可追溯性、增强供应链的透明度，并提高产品召回和安全监测的效率。

b. UDI组成

• 设备标识（Device Identifier, DI）：表示产品型号的静态信息部分。

• 生产标识（Production Identifier,PI）：表示产品生产信息的动态部分，如批号、序列号、生产日期等。

c. UDI实施

印度尼西亚已经逐步实施UDI系统，以下是关键步骤和要求：

1. UDI代码生成：制造商应按照全球UDI标准（如GS1、HIBCC或ICCBBA）生成UDI代码。

2. UDI代码标记：在产品的标签和包装上标记UDI代码，清晰、可读。

3. 数据提交：将UDI信息提交到BPOM的数据库，以便监管进行监控和管理。

d. 数据库注册

• UDI数据库：制造商必须将UDI信息注册到BPOM的UDI数据库中，包括DI和PI的详细信息。

• 更新要求：任何产品信息的变化必须及时更新UDI数据库，以信息的准确性和实时性。

4. 合规检查与验证

a. BPOM审核

• 注册审核：在产品注册过程中，BPOM将审核产品的标识和UDI信息，符合规定要求。

• 市场监督：BPOM会进行市场监督，随机检查产品的标识和UDI标记，其一致性和合规性。

b. 制造商责任

• 内部审核：制造商应定期进行内部审核，检查产品标识和UDI系统的实施情况，持续符合法规要求。

• 文档保存：制造商需保存所有与产品标识和UDI相关的文档，以备审查和追溯。

5. 特殊考虑事项

a. 小型包装

• 标签限制：对于小型包装的产品，若无法在标签上完整标示所有信息，可在包装上附加说明书或通过二维码等方式提供完整信息。

b. 电子标签

• 电子标识：BPOM允许在某些情况下使用电子标签（e-labeling），特别是对于使用说明书较长的产品，电子标签可以通过扫描二维码或访问建议网站获取