菲律宾食品和药品管理局(PFDA)对上市的体外诊断(IVD)产品进行监察主要包括以下几个方面:
市场监测:
PFDA通过定期的市场监测活动,收集关于IVD产品的信息,包括市场反馈、投诉、不良事件报告等,以评估产品的安全性和性能。
产品抽样检验:
PFDA可以随机抽取市场上销售的IVD产品进行检验,检查产品的质量、标签标识、符合性等是否符合法规要求。
审核制度:
PFDA可以随时对制造商、经销商和销售商进行审计,审核其生产、质量管理、营销等方面的情况,以确保其符合法规要求。
不良事件监测:
PFDA收集和评估IVD产品的不良事件报告,包括严重的不良事件、意外事件等,评估产品的安全性和有效性,采取必要的监管措施。
监管通告和警示:
PFDA可以发布监管通告和警示,提醒市场上的IVD产品制造商、经销商和消费者注意产品的安全性问题或合规性问题,并采取相应的措施。
合规性检查:
PFDA可以对制造商、经销商和销售商进行合规性检查,检查其是否遵守法规要求,包括产品注册、标签标识、广告宣传等方面。
市场撤销和召回:
如果发现IVD产品存在严重的质量问题或安全隐患,PFDA可以要求制造商主动撤销市场上的产品,并进行召回,以保护消费者的健康和安全。