菲律宾PFDA是如何对上市的IVD产品进行监察的?

2024-12-26 09:00 118.248.150.146 1次
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菲律宾PFDA,PFDA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍


菲律宾食品和药品管理局(PFDA)对上市的体外诊断(IVD)产品进行监察主要包括以下几个方面:

  1. 市场监测

    • PFDA通过定期的市场监测活动,收集关于IVD产品的信息,包括市场反馈、投诉、不良事件报告等,以评估产品的安全性和性能。

  2. 产品抽样检验

    • PFDA可以随机抽取市场上销售的IVD产品进行检验,检查产品的质量、标签标识、符合性等是否符合法规要求。

  3. 审核制度

    • PFDA可以随时对制造商、经销商和销售商进行审计,审核其生产、质量管理、营销等方面的情况,以确保其符合法规要求。

  4. 不良事件监测

    • PFDA收集和评估IVD产品的不良事件报告,包括严重的不良事件、意外事件等,评估产品的安全性和有效性,采取必要的监管措施。

  5. 监管通告和警示

    • PFDA可以发布监管通告和警示,提醒市场上的IVD产品制造商、经销商和消费者注意产品的安全性问题或合规性问题,并采取相应的措施。

  6. 合规性检查

    • PFDA可以对制造商、经销商和销售商进行合规性检查,检查其是否遵守法规要求,包括产品注册、标签标识、广告宣传等方面。

  7. 市场撤销和召回

    • 如果发现IVD产品存在严重的质量问题或安全隐患,PFDA可以要求制造商主动撤销市场上的产品,并进行召回,以保护消费者的健康和安全。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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