重组胶原蛋白产品沙特临床试验中会审计哪些地方?

更新:2024-07-06 09:00 发布者IP:118.248.150.37 浏览:0次
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产品详细介绍

重组胶原蛋白产品沙特临床试验中可能会被审计的主要地方包括以下几个方面:

  1. 试验过程和流程审计:审计试验的整体过程和流程,包括试验计划的执行情况、受试者招募和筛选程序、随机化和治疗过程、数据收集和管理流程等。

  2. 伦理审批和知情同意审计:审计试验计划和知情同意书是否符合伦理委员会的批准和法规要求,以及知情同意程序是否严格执行。

  3. 数据管理和质量控制审计:审计试验数据的收集、录入、管理和分析过程,包括数据收集工具的设计、数据录入的准确性和完整性、数据清洗和核查的程序等。

  4. 试验安全监控和负面事件报告审计:审计试验安全监控的情况,包括负面事件和严重负面事件的报告和处理程序,以及试验安全监控计划的执行情况。

  5. 质量控制和监察审计:审计试验过程和数据的质量控制机制和监察计划,包括监察和审计活动的执行情况、监察报告和审计报告的内容和结果等。

  6. 试验结果和报告审计:审计试验结果和报告的准确性和完整性,包括数据分析的方法和结果、试验报告和研究结果的等。

以上是重组胶原蛋白产品沙特临床试验中可能会被审计的主要地方。审计的目的是试验过程和结果符合法规和质量标准,保障试验的科学性、可靠性和合规性。审计通常由内部审计团队、外部独立审计或监管进行。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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