医疗器械眼部热敷贴产品出口加拿大的包装与标签规定

医疗器械眼部热敷贴产品出口加拿大时，需要遵守加拿大对医疗器械的包装与标签规定。以下是根据参考文章中的信息，清晰整理的关于包装与标签的具体规定：

包装规定

• 安全性：包装必须确保医疗器械在运输和储存过程中的安全性和完整性，防止产品受到污染或损坏。

• 保护性：包装材料应具有足够的保护性，能够防止产品在运输和储存过程中受到物理、化学和微生物的损害。

标签规定

1. 基本信息：

• 器械名称：应清晰地标明眼部热敷贴产品的通用名称或商品名称。

• 制造商信息：包括制造商的名称、地址以及联系方式。

• 识别码：医疗器械的识别码，包括属于系统的任一医疗器械、医疗器械组、医疗器械族或医疗器械组族的器械识别码。

• 控制编号：如属III或IV类器械，则需要控制编号。

2. 产品描述：

• 内容描述：如内置物不明显，应以适合器械的用语如尺寸、净重、长度、体积或单位数，说明包件所含物品。

• 无菌声明：如制造商预期出售无菌的器械，标签上必须有“无菌”一词。

• 有效期：如果器械有有效期限，则应由制造商根据预计使用寿命短的部件来确定，并在标签上标明。

3. 使用信息：

• 医疗条件、目的和用途：除非对预期使用者不证自明，应包括制造、销售或展示的器械的医疗条件、目的和用途，以及器械的性能参数（如果这些性能参数是正确使用所必需的）。

• 使用说明：如需要安全使用的，应提供清晰的使用说明。

4. 特殊存储条件：描述适用于器械的任何特殊存储条件。

5. 语言要求：

• 主要语言：标签信息至少应以英文和法文编写。

• 其他语言：如产品针对一般公众出售，使用说明必须应买方要求提供另一种官方语言的使用说明。

6. 清晰度和持久性：以上信息应以清晰、永 久和显著的方式，以预期使用者易于理解的方式表达。

7. 包装外显示：如医疗器械拟出售给一般公众，则部分或全部信息（如包装太小而无法显示全部信息）须在装有该器械的包装外显示，并在正常销售条件下可见。

8. 随附信息：如装有医疗器械的包装太小而无法显示全部资料，则需随附使用说明，但要提醒用户阅读并保存所附信息。

医疗器械眼部热敷贴产品出口加拿大时，包装与标签需严格遵守上述规定，以确保产品符合加拿大的医疗器械法规和标准。