医疗器械眼部热敷贴产品物理性能测试标准

医疗器械眼部热敷贴产品的物理性能测试标准通常包括以下几个方面，以下是按照分点表示和归纳的清晰格式：

一、尺寸与外观

1. 尺寸：

• 内袋尺寸应符合制造商的规定，允差一般控制在±10%以内。

2. 外观：

• 内、外袋包装应整齐，不允许有破裂现象。

• 印刷应清晰，不得有脱落现象。

二、包装完整性

1. 外包装的密闭性：

• 将包装完整的热敷贴沉入水中，减压1分钟，不允许有连续的气泡产生。

• 试验后内部应无试验用水渗入。

2. 内袋抗跌落：

• 内袋置于1.5m高处，自由落下到地面上10次，不得开裂。

3. 包装袋拉张强度：

• 内袋（非粘贴内袋）：横向、纵向在100N拉力下，不允许出现破损。

• 内袋（粘贴内袋）：横向、纵向在50N拉力下，不允许出现破损。

• 外袋：横向、纵向在30N拉力下，不允许出现破损。

三、材料性能

1. 外袋材料的气密性：

• 水蒸气透过率通常应≤4.0g/(m²·24h)。

• 氧气透过量通常应≤12cm³/(m²·24h·0.1MPa)。

2. 粘贴性能：

• 粘贴式热敷贴的粘贴部分应具有良好的持粘性，经过温度特性测试后不得有脱落现象。

四、温度特性

1. 高温度：

• 制造商应规定热敷贴的高温度，允差±5℃，直接与人体皮肤接触的热敷贴高温度应不大于60℃；不直接与人体皮肤接触的热敷贴高温度应不大于70℃。

2. 升温时间：

• 热敷贴的升温时间应满足制造商的规定，通常应≤20分钟。

3. 持续时间与温度保证时间：

• 热敷贴的持续时间应不小于制造商的规定。

• 温度保证时间应≥持续时间的50%。

五、其他性能测试

1. 有效期及临近效期产品的温度性能：

• 制造商应规定产品的有效期，并确保临近有效期产品的温度特性仍能满足相关要求。

2. 固定带拉力（如适用）：

• 固定带应戴取方便，与热敷贴连接点处的断裂强力应不小于10N。

这些物理性能测试标准旨在确保医疗器械眼部热敷贴产品在使用过程中具备足够的安全性、有效性和舒适性。制造商应根据这些标准对产品进行严格的质量控制，确保产品满足相关规定和用户需求。