<老挝>对<临床试验CRO服务>产品在临床试验中的数据管理和统计分析有哪些要求？

老挝对临床试验CRO服务产品在临床试验中的数据管理和统计分析提出了一些要求，主要是确保试验数据的质量、完整性和可靠性。以下是一些可能的要求：

数据管理要求：

1. 数据收集和录入：

• 数据收集应采用标准的数据收集工具，如病例报告表（CRF）或电子数据捕获系统（EDC）。

• 确保数据录入的准确性、完整性和时效性，避免数据错误和遗漏。

2. 数据质量控制：

• 实施数据质量控制措施，包括逻辑性检查、数据验证和异常数据识别等。

• 定期进行数据清理和校核，确保数据的一致性和准确性。

3. 数据保密性：

• 采取措施确保试验数据的安全和保密性，防止数据泄露和未授权访问。

4. 数据存储和归档：

• 数据应存储在安全可靠的数据库中，确保数据的可追溯性和可检索性。

• 试验结束后，应将数据归档保存一定期限，以备未来审查或查询。

统计分析要求：

1. 分析方案设计：

• 制定合适的统计分析方案，包括主要终点和次要终点的分析方法。

• 确定合适的统计学假设和分析方法，保证统计分析的科学性和可靠性。

2. 样本量计算：

• 根据试验设计和统计假设，计算合适的样本量，确保试验具有足够的统计功效。

3. 数据分析执行：

• 严格按照统计分析方案执行数据分析，确保符合预先设定的分析计划。

• 对数据进行描述性分析、探索性分析和推断性统计分析等。

4. 结果报告和解释：

• 编写完整的结果报告，包括主要结果、次要结果、安全性分析和敏感性分析等内容。

• 对试验结果进行准确解释，提供科学依据和推论。

以上要求旨在确保临床试验CRO服务在老挝进行的临床试验数据管理和统计分析符合和当地法规要求，保障试验数据的质量和可靠性。