<临床试验CRO服务>在<老挝>临床试验中数据收集和分析计划怎样做？

在老挝进行临床试验时，临床试验CRO服务会制定详细的数据收集和分析计划，以确保数据的准确性、完整性和可靠性。以下是数据收集和分析计划的一般步骤和内容：

数据收集计划：

1. 数据收集工具设计：

• 制定病例报告表（CRF）或电子数据捕获系统（EDC）等数据收集工具。

• 确定收集的数据项目和变量，包括基线特征、主要终点、次要终点等。

2. 数据收集流程规划：

• 规划数据收集的时间点和频率，包括基线、随访和终点等时间点。

• 确定数据收集的方式，如面对面访谈、电话访问、实验室检查等。

3. 数据质量控制：

• 制定数据质量控制措施，包括数据验证、逻辑性检查和数据清理。

• 设计数据监测计划，确保及时发现和纠正数据错误和异常。

4. 数据管理流程：

• 规划数据管理流程，包括数据录入、清理、存储和归档等步骤。

• 确定数据管理责任和工作流程，保证数据管理的有效执行。

数据分析计划：

1. 分析方案设计：

• 制定数据分析方案，包括统计分析方法、数据处理和变量定义等。

• 确定主要和次要终点，规划相关的统计分析。

2. 样本量计算：

• 根据试验设计和统计假设，计算合适的样本量，确保试验具有足够的统计功效。

3. 数据分析流程规划：

• 规划数据分析的流程和时间表，包括数据清理、描述性分析、主要终点分析和次要终点分析等阶段。

4. 安全性分析计划：

• 制定安全性分析计划，包括不良事件的统计分析和安全性评估。

5. 结果报告：

• 设计结果报告的结构和内容，包括主要结果、次要结果、安全性分析、敏感性分析等内容。

• 确定结果报告的撰写和提交时间表，保证按时完成结果报告。

通过制定数据收集和分析计划，临床试验CRO服务可以有效管理试验数据，确保数据的质量和可靠性，为试验结果的准确解释和推断提供支持。