如何确定<临床试验CRO服务>产品在<老挝>临床试验的样本量和分组？

确定临床试验在老挝的样本量和分组需要考虑多种因素，包括试验的目的、研究设计、预期效应大小、统计功效、显著性水平、受试者可招募数量、预期流失率等。以下是确定样本量和分组的一般步骤和考虑因素：

1. 确定试验目的和主要终点

• 明确试验的主要目的和所要证明的假设，确定主要的临床终点，如疗效、安全性等。

2. 选择合适的统计方法

• 根据试验设计（如随机对照试验、开放标签试验）、预期效应大小和显著性水平，选择合适的统计方法。

3. 计算样本量

3.1 样本量计算因素

• 预期效应大小：研究中所期望观察到的效应大小，通常基于先前的研究或临床经验确定。

• 统计功效：研究有足够的样本量检测到真实的效应，通常设定为80%。

• 显著性水平：α错误（类错误）的概率，通常设定为0.05。

• 预期流失率：受试者在试验期间退出试验的预期比例。

• 分层因素：如年龄、性别等，需要考虑分层因素对样本量的影响。

3.2 常用的样本量计算方法

• 根据主要终点计算：根据主要研究终点的预期效应大小和统计功效进行样本量计算。

• 根据多终点综合计算：考虑多个研究终点的样本量计算。

• 根据事件发生率计算：对于二分类终点，如不良事件发生率，可根据预期事件发生率计算样本量。

4. 确定分组和随机化方案

• 根据试验目的和设计确定试验组和对照组，以及可能的剂量组或治疗方案。

• 选择合适的随机化方法，如简单随机化、分层随机化等，确保试验组间的比较具有随机性和代表性。

5. 考虑实际可招募的受试者数量

• 考虑到老挝的人口规模、疾病流行情况和医疗资源，估计实际可招募的受试者数量。

6. 综合考虑和调整

• 对样本量和分组方案进行综合考虑，根据实际情况进行调整和优化。

7. CRO的作用

1. 样本量计算：根据试验设计和目标，提供的样本量计算服务。

2. 分组设计：根据试验目的和设计，制定合适的分组方案和随机化方法。

3. 统计分析计划：制定详细的统计分析计划，确保试验结果的科学性和可信度。

通过科学合理地确定样本量和分组，可以确保试验的统计功效和结果的可靠性，为试验的顺利进行和结果的准确解释提供基础。