<临床试验CRO服务>产品在<印度尼西亚>临床试验中会审计哪些地方?·

更新:2024-06-29 09:00 发布者IP:118.248.150.140 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
医疗器械注册,医疗器械出口,医疗器械临床试验,医疗器械技术要求,医疗器械认证
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
15111039595
全国服务热线
15111039595
联系人
易经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18627549960

产品详细介绍


在印度尼西亚进行临床试验时,临床试验CRO服务可能会进行以下方面的审计:

  1. 试验执行过程

    • 确保试验执行符合研究方案、标准操作规程(SOP)以及适用的法规和伦理要求。

    • 检查试验中心的试验记录,包括病例报告表(CRF)、电子数据采集系统(EDC)和试验药物记录等。

  2. 受试者文件和知情同意书

    • 确保受试者知情同意书的签署符合法规和伦理要求,包括知情同意程序的透明性和完整性。

    • 检查受试者文件,包括受试者登记、入选标准符合性、随访记录等。

  3. 药物管理和安全监测

    • 检查药物供应记录,包括药物分配、存储和使用情况。

    • 确保药物安全性监测程序符合法规和伦理要求,包括不良事件监测和报告。

  4. 数据管理和质量控制

    • 审查数据管理过程,包括数据收集、录入、清理和验证等。

    • 检查数据质量控制程序,确保数据的准确性、完整性和可追溯性。

  5. 试验安全性和监测

    • 检查试验安全性监测记录,包括不良事件的收集、报告和分析。

    • 确保试验监控程序符合法规和伦理要求,包括监控计划和监控报告。

  6. 合规性审计

    • 审查试验过程的合规性,包括试验注册、结果报告、知情同意程序和伦理审批等。

    • 确保试验过程符合适用的法规、指南和标准操作规程。

  7. 其它相关方面

    • 根据需要进行特定领域的审计,如试验数据分析、中间分析过程、结果报告等。

以上是临床试验CRO服务可能会进行审计的一些方面。审计旨在确保试验过程的合规性、可靠性和质量,并及时发现和解决潜在问题,保护受试者权益和试验数据的准确性。

所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
<临床试验CRO服务>产品在<印度尼西亚>临床试验中会审计哪些地方?·的文档下载: PDF DOC TXT
关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112