菲律宾审批体外诊断产品（IVD）临床试验的质量评价指标通常涵盖多个方面，以试验结果的可靠性和可信度。以下是一些常见的质量评价指标：
试验设计的科学性：评估试验设计是否合理、科学，包括目标、设计类型、纳入排除标准等。
样本量计算的准确性：检查样本量计算是否准确，以试验具有足够的统计能力来检测预期的效应。
伦理审批的完备性：评估试验计划是否获得了合适的伦理审批，试验符合伦理原则和法律法规要求。
试验数据的可靠性：审查试验数据的收集、管理和记录过程，数据的准确性、完整性和可追溯性。
不良事件的报告和处理：评估试验中是否及时报告和处理不良事件，保障试验参与者的安全和权益。
数据分析的合理性：检查数据分析方法是否合理，结果是否客观、准确地反映了试验结果。
试验结果的解读和报告：评估试验报告的完整性和准确性，试验结果的解读符合事实，不夸大或误导性。
后市场监管的规划：审查试验完成后的后续监管计划，包括产品上市后的监管和质量管理措施。
以上指标可以帮助审批评估临床试验的质量，试验结果的科学性和可信度。申请人在进行临床试验时应重视这些指标，并采取适当的措施试验的质量和合规性。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
